Xin cấp phép tùy tình hình dịch

Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Công ty Nanogen) vừa có cập nhật mới nhất về kết quả thử nghiệm vắc xin Nanocovax và việc Nanogen đề xuất cấp phép khẩn cấp. Hiện tại, 1.000 tình nguyện viên đã hoàn thành mũi tiêm thứ 2 ở thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax.

Theo Nanogen, việc đề xuất cấp phép khẩn cấp của doanh nghiệp này dựa trên những kết quả thử nghiệm khả quan, bối cảnh dịch Covid-19 phức tạp, gây thiệt hại nặng nề, đồng thời là sự tự chủ về công nghệ, năng lực...

Vắc xin Nanocovax có thể hoàn thành thử nghiệm vào tháng 9
Vắc xin Nanocovax của Nanogen đã được tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 mũi thứ 2 cho 1.0000 người - Ảnh Trang Thùy

Cụ thể, từ tháng 4/2020, Nanogen đã bắt tay tìm hiểu nghiên cứu thuốc và vắc xin ngừa virus SARS-CoV-2. Đến giữa tháng 12/2020, Bộ Y tế chính thức cho phép thử nghiệm vắc xin ngừa Covid-19 do Nanogen sản xuất trên người giai đoạn 1. Ngày 8/2/2021, Nanocovax hoàn thành 120 mũi tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trên 60 tình nguyện viên. Kết quả: cả 3 liều tiêm 25mcg, 50mcg và 75mcg có độ an toàn đạt 100%, hiệu quả bảo vệ người tiêm không bị nhiễm virus SARS-CoV-2 đạt 90% và tất cả đều sinh miễn dịch tốt.  Hầu hết các tình nguyện viên đều có sức khỏe ổn định sau tiêm.

Đến ngày 26/2/2021, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của Nanocovax do Viện Pasteur TP.HCM chủ trì tiêm thử nghiệm trên 560 tình nguyện viên, từ 18 - 65 tuổi và vẫn tiếp tục sử dụng cả 3 nhóm liều.

Vắc xin Nanocovax có thể hoàn thành thử nghiệm vào tháng 9
Kết quả thử nghiệm giai đoạn 1, 2, vắc xin Nanocovax an toàn, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch, tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,4% - Ảnh Trang Thùy

Kết quả, vắc xin an toàn, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch, tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt đến 99,4% và kháng thể sinh ra có thể chống lại virus chủng phát hiện tại Vũ Hán và các biến chủng mới. Các phản ứng phụ của Nanocovax thậm chí còn thấp hơn nhiều loai vắc xin tốt nhất hiện nay. Ngày 11/6, Nanogen được Bộ Y tế phê duyệt, thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax trên 13.000 tình nguyện viên.

Nỗ lực của Nanogen

 

Phía Nanogen cũng cho hay, công ty đẩy nhanh tiến độ nhưng vẫn sẽ đảm bảo không bỏ sót giai đoạn cũng như độ an toàn và chính xác cao của thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax. Công ty dự kiến và hy vọng vào tháng 9 sẽ hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Sau khi hoàn thành giai đoạn 3 với kết quả tốt, Nanogen sẽ tiếp tục kiểm định kết quả của Nanocovax và sau đó bắt đầu quy trình xin phép Bộ Y tế và Hội đồng Đạo đức cấp giấy phép khẩn có điều kiện cho phép lưu hành Nanocovax. Hiện nay, thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax vẫn đang được Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM triển khai.  

Vắc xin Nanocovax có thể hoàn thành thử nghiệm vào tháng 9
Nanogen đang nỗ lực đẩy nhanh tiến độ nhưng đảm bảo không bỏ sót giai đoạn, độ an toàn và chính xác cao của thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax - Ảnh Trang Thùy

Theo thông tin từ Nanogen, vắc xin Nano Covax đi theo con đường khác với một số hãng dược khác đang làm (cấy đoạn gen virus trực tiếp vào người). Nanogen sử dụng công nghệ sản xuất vắc xin bằng kháng nguyên, sử dụng tế bào CHO - một loại tế bào có thiết kế gần như tế bào người (được độc quyền bởi Nanogen) - làm môi trường tạo nên protein gai S.

Tuy sản lượng protein gai S được sản xuất được từ tế bào CHO là ít và giá của tế bào CHO cao nhưng Nanogen vẫn quyết định sử dụng vì protein gai S tạo ra từ tế bào CHO có chất lượng tốt (giống gai S thật) nên sẽ kích thích được khả năng đáp ứng miễn dịch cao cho cơ thể khi tiêm vắc xin. 

Protein gai S sau đó được thu hoạch, tinh sạch và trộn cùng tá dược để tạo nên thành phẩm vắc xin. Do không dùng bất kì thành phần sống nào của virus nên Nanocovax an toàn và không gây ra bất kì tác dụng phụ nghiêm trọng nào.

TS. Hồ Nhân - Tổng giám đốc Công ty Nanogen khẳng định: “Cách làm vắc xin bằng cấy gen trực tiếp tuy nhanh hơn nhưng tính mạo hiểm cao hơn nhiều”. Mục tiêu mà Nanogen hướng tới là tạo nên vắc xin có thể bảo vệ cơ thể 100%.

Vắc xin Nanocovax có thể hoàn thành thử nghiệm vào tháng 9
Nanogen dự kiến đến cuối năm 2021, đủ khả năng sản xuất được 50 - 100 triệu liều vắc xin Nanocovax - Ảnh Trang Thùy

Về năng lực sản xuất Nanogen dự kiến đến cuối năm 2021, đủ khả năng sản xuất được 50 - 100 triệu liều vắc xin Nanocovax với giá bán dự kiến khoảng 120.000 đồng/liều, thấp hơn khá nhiều so với các loại vắc xin đang lưu hành.

Thành lập năm 1997, Công ty Nanogen chuyên sản xuất nguyên liệu Dược và thành phẩm thuốc tiêm đặc trị từ công nghệ DNA/ protein tái tổ hợp. Nanogen sở hữu dòng sản phẩm đặc trị cho viêm gan B, viêm gan C, thiếu máu, ung thư... Ngoài ra, Nanogen không ngừng nghiên cứu phát minh các dòng sản phẩm kháng thể dùng trong liệu pháp miễn dịch điều trị ung thư, vắc xin và liệu pháp điều trị Covid-19…

Trang Thùy