Chuẩn bị xin cấp phép thử nghiệm tiếp cho 1 triệu người

Ngày 19/7, Học viện Quân y đã hoàn thành mũi tiêm thứ 2 vắc xin Nanocovax cho hơn 1.000 tình nguyện viên ở giai đoạn thử nghiệm cuối cùng. Sau tiêm các tình nguyện viên đều có sức khỏe ổn định, không xuất hiện trường hợp gặp phản ứng ngoài dự kiến. Các tình nguyện viên được bác sĩ gọi điện để hướng dẫn nhập dữ liệu nhật ký theo dõi điện tử hằng ngày liên quan đến tác dụng phụ (nếu có) sau khi tiêm thử nghiệm.

Đến nay, vắc xin Nanocovax đã tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, 60 người thuộc giai đoạn 1, 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3. Trong giai đoạn 3, có 1.004 người tiêm đủ 2 liều.

Hơn 1.000 người tiêm thử nghiệm mũi thứ 2 vắc xin Nanocovax
 Học viện Quân y vừa hoàn thành mũi tiêm thứ 2 vắc xin Nanocovax cho hơn 1.000 tình nguyện viên ở giai đoạn thử nghiệm cuối cùng (Ảnh: My An)

Theo lãnh đạo Học viện Quân y, dự kiến ngày 26/7, các đơn vị sẽ tiếp tục triển khai tiêm thử nghiệm mũi 2 cho 12.000 tình nguyện viên trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3b. Dự kiến, việc tiêm thử nghiệm mũi 2 của cho tất cả các tình nguyện viên sẽ hoàn tất vào giữa tháng 8/2021. Sau đó, đến cuối tháng 8, đầu tháng 9 nhóm nghiên cứu sẽ có dữ liệu báo báo Hội đồng Đạo đức, Bộ Y tế. Cùng với đó, Nanogen cũng đang hoàn tất đề cương xin cấp phép thử nghiệm tiếp trên 1 triệu người. Nếu Bộ Y tế đồng ý, đây sẽ là một trong những nghiên cứu lâm sàng vắc xin có quy mô lớn nhất thế giới. Nhóm nghiên cứu kỳ vọng, vắc xin Nanocovax có thể đạt hiệu quả bảo vệ khoảng 90% và giảm tỉ lệ nhập viện, tử vong tương đương với các vắc xin trên thế giới.

Hơn 1.000 người tiêm thử nghiệm mũi thứ 2 vắc xin Nanocovax
Nanogen lựa chọn sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp để sản xuất vắc xin Nanocovax (Ảnh: My An)

Có thể đáp ứng 100 triệu liều/5 tháng

 

Vắc xin phòng Covid-19 Nanocovax được Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp.

Theo đề cương được Bộ Y tế phê duyệt, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vắc xin Nanocovax nhằm đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vắc xin đối với cộng đồng và được thực hiện trên cả nước với 13.000 người tình nguyện. Thử nghiệm chỉ thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng. Qua 2 giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 99%.

Ông Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu Phát triển Công ty Nanogen cho biết, Nanogen lựa chọn sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp để sản xuất vắc xin Nanocovax. Đây là công nghệ Nanogen đã làm chủ gần 20 năm nay, ứng dụng sản xuất hàng loạt thuốc generic trong điều trị ung thư, viêm gan B, C… Với phương pháp protein tái tổ hợp, các nhà khoa học của Nanogen dùng đoạn gene của virus mã hóa, tạo ra protein gai S giống hệt gai trên SARS-CoV-2, sau đó làm tinh sạch, trộn cùng tá dược để tạo nên vắc xin thành phẩm.

Hơn 1.000 người tiêm thử nghiệm mũi thứ 2 vắc xin Nanocovax
Trường hợp Nanocovax được cấp phép khẩn cấp, 4 nhà máy của Nanogen có thể sản xuất 50-100 triệu liệu trong 5 tháng (Ảnh: My An)

“Mỗi liều vắc xin sẽ chứa nhiều gai là các mảnh protein tinh khiết. Sau khi tiêm vắc xin vào cơ thể, hệ miễn dịch ghi nhận rằng protein này là “kẻ xâm nhập” và kích thích phản ứng miễn dịch tạo ra kháng thể. Đồng thời, vắc xin giúp tế bào ghi nhớ nhận diện tác nhân gây bệnh, tiến hành tiêu diệt chúng nếu bị tấn công trong tương lai, đây là điểm khác biệt so với những loại vắc xin khác. Do không chứa bất kỳ thành phần sống nào của virus SARS-CoV-2 nên vắc xin sản xuất bằng công nghệ này có độ an toàn toàn cao hơn, ít tác dụng phụ.” - ông Sĩ cho biết.

Cũng theo ông Sĩ, nếu được cấp phép, 4 nhà máy của Nanogen có thể sản xuất 50-100 triệu liệu trong 5 tháng tới để đáp ứng nhu cầu tiêm chủng khẩn cấp.

Chiều 22/7, Bộ Y tế chủ trì cuộc họp rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vắc xin Nanocovax phòng Covid-19.

Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết, Bộ Y tế đề nghị các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vắc xin Nanocovax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học…

Đại diện Bộ Y tế đề nghị Công ty Nanogen phải phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A).

Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có, ý kiến của các thành viên của 2 Hội đồng, ý kiến các chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vắc xin phục vụ phòng chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vắc xin Nanocovax.

My An